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总局发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见


4月6日讯 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,现予发布。



  特此通告。



  附件:仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见



  食品药品监管总局



  2017年3月28日



  附件



  仿制药质量和疗效一致性评价



  品种分类指导意见



  为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作的开展,现对品种的分类情形提出如下指导意见:



  一、原研入口上市品种。无需开展一致性评价,经国家食品药品监督管理总局审核断定发布后,可选择为参比制剂。



  二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种,经国家食品药品监督管理总局审核肯定发布后,可选择为参比制剂。



  三、进口仿制品种。



  (一)上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,由企业提交申请,国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心吸收资料,国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见,报国家食品药品监督管理总局发布。



  (二)上市前未按照与原研药品德量和疗效一致原则申报和审评的,需按有关划定开展一致性评价。



  四、国内仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,按照上述第三条第一款规定的程序执行;未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,需按照有关规定开展一致性评价。



  五、改规格、改剂型、改盐基的仿制种类。需依照国家食物药品监视治理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体系剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评估工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般斟酌》《仿造药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则发展一致性评价。



  六、国内特有品种。由企业选择可重新开展临床实验证明其平安有效性,并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》提交申请,后续审核通过后视同通过一致性评价;企业未选择重新开展临床试验的,国家食品药品监督管理总局对外颁布其缺少有效性数据,不提议应用。



  七、遇有重大技巧性问题和分歧意见,召开专家委员会论证。

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