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立项到量产仅一周!中国之声独家揭秘“肺炎1号方”如何闯关


昨天(2月8号),广东省药品监督管理局正式同意广州市第八人民医院申报的“肺炎1号方”在全省30家新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院临床使用。这也标志着这一在前期治疗新冠肺炎中取得良好效果、备受社会关注的新药将获得更加广泛的临床使用。

从应急立项到启动量产,“肺炎1号方”闯关仅用了不到一周时间,而且程序一个不落,门槛一点儿没降,“光速”的背后体现了怎样的广东效率和魄力?

广州市第八人民医院:“肺炎1号方”临床效果良好

在临床应用中,“肺炎1号方”治疗新冠肺炎(轻症)确诊病人50例,经过1周临床观察,全部患者体温恢复正常,50%患者咳嗽症状消失,69.6%乏力症状消失,无一例患者转重症。

广州市第八人民医院医护人员在救治病患

这样良好的临床效果也让“肺炎1号方”备受社会关注。广州市第八人民医院中医科主任谭行华是该方研发者之一,他透露,“肺炎1号方”研发过程经过了长时间的临床实验。

谭行华团队在与患者交流病情

谭行华:因为我们医院是一个传染病医院,收治过很多呼吸道的传染病,所以在这方面因为我们也很重视中医工作,慢慢实际上我们是摸索出了一个经验方,然后我们也经过十几年。用于治疗病毒性肺炎这一块,发现有些成效。福建省立医院中医科郑星宇教授,他这方面也很有经验,疫情发生以后,就请他过来,一起制定了这个方法。

谭行华和郑星宇

虽然药剂在临床效果显著,但走正常的审批程序,药剂真正到达急需用药的患者手里尚需时日。

从应急立项到启动量产,仅用了不到一周时间

广东省疫情防控指挥部办公室科技攻关组接到广州八院的推荐后,马上在2月1号紧急召开专家咨询会对该项目进行评估,将该方列为广东省防控新冠肺炎疫情科技攻关应急专项。

一场护送肺炎一号方“闯关”的接力赛正式开始。

项目评估进行的同时,广东一方制药有限公司也接到协助医院申报医院制剂并负责配制的通知,当即组织技术人员成立了联合攻关小组投入产品生产。

2月3日,广东省中医药局、省药品监督管理局组织对“肺炎1号方”颗粒医疗机构制剂应急审批及临床应用进行联合专家论证会。同意“肺炎1号方”颗粒按照广东省医疗机构传统中药制剂提出备案申请,并纳入应急审批程序准予附条件备案。该制剂最终定名"透解祛瘟颗粒"。

这也标志着“肺炎1号”正式“闯关”成功。从应急立项到启动量产,仅用了不到一周时间。

“肺炎1号方”外包装

8日当晚深夜,广东省药监局行政许可处处长方维在接受记者独家采访时表示,“神速”的审批背后,离不开研发和生产机构夜以继日地联合攻关和审批部门在紧急情况下既提速又保质的坚持,做到了程序一个不落,门槛一个没降低。

方维:程序上没有少,但是大大压缩了时间。这边上午科技厅开完结论,下午我们就组织专家讨论我们一些审批的、流程上的一些专业的问题和法规的问题,以及检测和检查的问题。同时我们也会调动市局的同志们去开展检查。其实既有平行又有并联的这种形式非常紧凑,专家们也非常给力。在这种环境下,因为大家集中在一起,我们也风险很大。我们出台了广东省药监局的应急审批的工作程序,这样把我们很多工作以程序化的东西就定下来,确保我们审批的在过程中保质保量、提速的完成工作。

仅限于治疗广东省内新冠肺炎轻症患者和疑似病人,不能当预防方使用

根据规定,“肺炎1号方”是广东省药监局应急特批的医院制剂,用于全省30家新冠肺炎定点救治医院临床使用。暂不能用于其他地区。疫情期间,非定点医院申请调剂使用的,由广东省药品监督管理局予以优先审批。获调剂的医疗机构可直接向该制剂受托生产企业申请提供配送。

而谭行华也强调,该方仅限于治疗轻症确诊病人和疑似病人,普通群众不能将其当作预防方使用。

谭行华:我们首先是要在医疗机构,主要还是限于这些收治医院收治这种新冠病毒肺炎这些医院使用。就不能说个人拿去使用或者作为预防它都不合适的。

“肺炎1号方”共涉及16味中药,产品制作周期约为一周。广东一方制药有限公司副总经理魏梅透露,产品已经投入生产,可以完全满足供应需求。

魏梅:前两天已经开始生产了,我们也准备了充足的物料,只要市场有需求,我们一定会加班加点保证患者需求。只要医院、患者有需求,我们就能马上响应,马上供应。

工人正在对“肺炎一号方”进行包装

谭行华表示,围绕“肺炎1号方”的探索和攻关并未停止,目前多方正组织研究更具针对性的药剂。

谭行华:我们广东省也有意向立项开展这方面研究,主要是确切的了解一下它的疗效,还有它的作用机制这一块。那么对中医来说,今后可能这个方面如果能够研究成功的话,可能应对今后的比如说呼吸道传染病来提供有效的方剂,还是非常有帮助的。

预计下周陆续用于广东省内新冠肺炎轻症患者医治

“肺炎一号”预计下周陆续用于广东省内的新冠肺炎轻症患者的医治之中。广东省药品监督管理局行政许可处处长方维则认为,该方快速投入新冠肺炎治疗,提振了医者和患者的信心。

方维:特别是的对中医药的信心非常强。这个药的研发的过程中,他们(八院)感受到了很强的信心,所以他们才会给我们积极的推荐,也跟我们在很多专家会上也积极地把拿出来,大家都非常认同,明显看到了症状的改善,所以我想这个给我们抗疫,给大家带来一个信心,这很重要。

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